| 注册证编号 | 闽械注准20152400150 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 英科新创（厦门）科技股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 厦门市海沧新阳工业区新光路332号 |
| 生产地址 | 厦门市海沧新阳工业区新光路332号 |
| 产品名称 | 胰淀粉酶（P-AMY）测定试剂盒（免疫抑制-EPS）底物法 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 见附件 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由试剂1和试剂2组成 试剂1：缓冲液 50 mmol/L、氯化钠 50 mmol/L、氯化镁10 mmol/L、a－葡萄糖苷酶 ≥23 KU/L、抗唾液淀粉酶单克隆抗体 ≥37 ug/mL 试剂2：PNPG7 3mmol/L |
| 适用范围/预期用途 | 用于生化分析仪体外定量测定人血清、血浆或尿液中胰淀粉酶（P-AMY）的活性。 |
| 审批部门 | 福建省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/3/27 |
| 生效日期 | 2020/3/27 |
| 有效期至 | 45742 |
