| 注册证编号 | 桂械注准20242400162 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 桂林优利特医疗电子有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 桂林市高新区信息产业园D-07号 |
| 生产地址 | 桂林市高新区信息产业园D-07号 |
| 产品名称 | 阴道分泌物分析试纸（干化学法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | SL-2A、SL-3A、SL-4A、SL-5A、SL-5B、SL-5C、SL-6A、SL-6B、SL-6C、SL-7A、SL-7B、SL-7C、SL-7D、SL-8A、SL-8B、SL-9A、SL-10A |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试纸由试纸卡、色标卡组成，其中试纸卡由空白块和测试块组成。各测试块主要成分如下：（以质量分数表示） 白细胞酯酶：N–对甲苯磺酰-L-丙氨酰氧吲哚0.04%；重氮盐0.04%。 过氧化氢：过氧化物酶 0.006%；4-氨基安替比林 0.04%；3,5-二氯-2-羟基苯磺酸钠 0.04%。 唾液酸苷酶：5-溴-4-氯-3-吲哚-α-D-N-乙酰神经氨酸钠盐2.73%；重氮盐1.09%。 N-乙酰氨基葡萄糖苷酶：5-溴-4-氯-3-吲哚基-N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷0.2%；重氮盐0.1%。 脯氨酸氨基肽酶：L-脯氨酸β-萘酰胺盐酸盐0.56%；重氮盐2.85%。 β-葡萄糖醛酸苷酶：5-溴-4-氯-3-吲哚基-β-D-葡萄糖醛酸苷钠盐0.69%；重氮盐0.69%。 凝固酶：甘氨酰-精氨酰-4-甲氧基-β-萘胺0.6%；肉桂醛0.2%。 pH：溴甲酚绿0.014%。 乳酸：过氧化物酶0.024%；乳酸氧化酶0.012%；3，3'，5，5'-四甲基联苯胺0.04%。 氧化酶：四甲基对苯二胺二盐酸盐0.1%。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于女性阴道分泌物中过氧化氢（H2O2）、唾液酸苷酶（SNA）、白细胞酯酶（LE）、β-葡萄糖醛酸苷酶（GUS）、N-乙酰氨基葡萄糖苷酶（NAG）、脯氨酸氨基肽酶（PIP）、凝固酶（GADP）、酸碱度（pH）、乳酸（LA）、氧化酶（OX）两个至十个项目的体外定性检测。 |
| 审批部门 | 广西壮族自治区药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/6/12 |
| 生效日期 | 2024/6/12 |
| 有效期至 | 2029/6/11 |
