| 注册证编号 | 粤械注准20222400691 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 深圳市帝迈生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 深圳市光明区玉塘街道田寮社区光侨路高科创新中心B座10层 |
| 生产地址 | 广东省深圳市光明区玉塘办事处田寮社区根玉路晔明模具工业园厂房B栋A区一、二、四楼 |
| 产品名称 | 凝血质控品 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 规格1：凝血质控品（水平1）：1×1.0 mL；规格2：凝血质控品（水平2）：1×1.0 mL；规格3：凝血质控品（水平1）：10×1.0 mL；规格4：凝血质控品（水平2）：10×1.0 mL |
| 结构及组成/主要组成成分 | 由冻干人枸橼酸钠抗凝血浆组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于深圳市帝迈生物技术有限公司凝血检测系统的质量控制，质控项目包括：纤维蛋白原（FIB）、凝血酶原时间（PT）、凝血酶时间（TT）、活化部分凝血活酶时间（APTT）和抗凝血酶Ⅲ（AT-Ⅲ）。TT项目只适用于水平1质控品。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/6/1 |
| 生效日期 | 2022/6/1 |
| 有效期至 | 2027/5/31 |
