| 注册证编号 | 皖械注准20232400140 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 必欧瀚生物技术（合肥）有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 安徽省合肥市高新区孔雀台路与长安路交口东北角必欧瀚生物产业园 |
| 生产地址 | 安徽省合肥市高新区孔雀台路与长安路交口东北角必欧瀚生物产业园1#楼、3#楼、4#楼、5#楼 |
| 产品名称 | 糖类抗原19-9质控品 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 3支/盒（1.5ml/支） |
| 结构及组成/主要组成成分 | 糖类抗原 19-9 质控品主要组成成分：CA19-9 抗原（水平1 抗原浓度范围:8.50U/mL～11.50U/mL，水平 2 抗原浓度范围: 42.50U/mL～57.50U/mL，水平 3 抗原浓度范围: 425.0U/mL～575.0U/mL）、磷酸盐缓冲液、牛血清白蛋白（BSA）和防腐剂。 质控品具有批特异性，其靶值范围详见瓶签。 |
| 适用范围/预期用途 | 该质控品与本公司生产的糖类抗原 19-9（CA19-9）检测试剂盒（化学发光法）配套使用，用于糖类抗原 19-9 检测系统的室内质量控制。 |
| 审批部门 | 安徽省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/8/14 |
| 生效日期 | 2023/8/14 |
| 有效期至 | 2028/8/13 |
