| 注册证编号 | 粤械注准20242400158 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 深圳雷杜生命科学股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 深圳市南山区粤海街道高新中三道二号软件园五号楼二层 |
| 生产地址 | 深圳市光明新区高新东片区双明大道南侧雷杜工业大厦 |
| 产品名称 | 凝血质控品 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 凝血质控品（水平1）：1.0mL×1；凝血质控品（水平2）：1.0mL×1；凝血质控品（水平1）：1.0mL×10；凝血质控品（水平2）：1.0mL×10。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 由枸橼酸钠抗凝人血浆混合制成。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品适用于凝血酶原时间（PT）、活化部分凝血活酶时间（APTT）、凝血酶时间（TT）、纤维蛋白原（FIB）和抗凝血酶Ⅲ（AT-Ⅲ）（选配）项目的质量控制。其中TT项目只适用于凝血质控品（水平1）。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/1/25 |
| 生效日期 | 2024/1/25 |
| 有效期至 | 2029/1/24 |
