石家庄禾柏生物技术股份有限公司
境内医疗器械（注册） — “冀械注准20152400120”基本信息
| 注册证编号 | 冀械注准20152400120 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 石家庄禾柏生物技术股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 河北省石家庄市高新区槐安东路365号方亿科技园C区3号楼 |
| 生产地址 | 河北省石家庄市高新区槐安东路365号方亿科技园C区3号楼 |
| 产品名称 | 糖化血红蛋白检测试剂盒（免疫散射速率法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 1 测试/盒、25 测试/盒、50 测试/盒、100 测试/盒、试剂 1：1×9.9mL 试剂 2：1×3.3mL、试剂 1：1×19.8mL 试剂 2：1×6.6mL、试剂 1：1×24.0mL 试剂 2：1×8.0mL试剂 2：1×8. |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1（反应杯）（包括成分为0.1%胶试剂1（反应杯）（包括成分为0.1%胶乳、15mmol/L甘氨酸的缓冲液、硅胶帽或铝塑封口膜）；试剂2（主要组成成分：60mmol/L甘氨酸的缓冲液、羊抗鼠IgG抗体、鼠抗人HbAlc单克隆抗体）；定标卡（选配）；纯化水（选配）。选配）；纯化水（选配 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血细胞中糖化血红蛋白的含量。 |
| 审批部门 | 河北省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/4/15 |
| 生效日期 | 2020/4/15 |
| 有效期至 | 2025/4/14 |
