| 注册证编号 | 粤械注准20212401331 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 深圳市国赛生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 深圳市坪山区坑梓街道金沙社区荣田路9号国赛科技大厦1号楼1001 |
| 生产地址 | 深圳市坪山区坑梓街道丹碧路与荣田路交汇处西南角深圳市国赛生物技术有限公司生产与研发厂区 |
| 产品名称 | 凝血综合质控品 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 正常值凝血综合质控品：1mL×5；异常值凝血综合质控品1：1mL×5；异常值凝血综合质控品2：1mL×3 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 正常值凝血综合质控品：由健康人枸橼酸钠抗凝、HEPES缓冲液冻干制备； 异常值凝血综合质控品1：由经调整因子浓度的健康人枸橼酸钠抗凝血浆、HEPES缓冲液冻干制备； 异常值凝血综合质控品2：由经调整因子浓度的健康人枸橼酸钠抗凝血浆，HEPES缓冲液冻干制备。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于凝血酶时间（TT）、纤维蛋白原（FIB）、凝血酶原时间（PT）、活化部分凝血活酶时间（APTT）、抗凝血酶Ⅲ（ATⅢ）凝血检测分析过程的质量控制。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/9/15 |
| 生效日期 | 2021/9/15 |
| 有效期至 | 2026/9/14 |
