| 注册证编号 | 桂械注准20172400075 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 广西润盟医疗科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | （一）南宁市总部路3号中国-东盟科技企业孵化基地二期11号厂房二层；（二）南宁市总部路3号中国-东盟科技企业孵化基地二期12号厂房二层； |
| 生产地址 | 南宁市总部路3号中国-东盟科技企业孵化基地二期11号厂房二层 |
| 产品名称 | 类风湿因子测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | / |
| 结构及组成/主要组成成分 | R1：BSA 0.35％、磷酸二氢钾 134mmol/L、磷酸氢二钾 71.2mmol/L；R2 ：人源RF致敏胶乳抗体液 7.5ml/L。注：不同批号试剂盒中相应组分不可以互换。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂用于体外定量测定人血清或血浆中类风湿因子的含量，临床上主要用于类风湿关节炎（RA）的辅助诊断。 |
| 审批部门 | 广西壮族自治区药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2017/4/5 |
| 生效日期 | 2017/4/5 |
| 有效期至 | 2027/5/19 |
