广西艾珉生物科技有限公司
境内医疗器械（注册） — “桂械注准20232400143”基本信息
| 注册证编号 | 桂械注准20232400143 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 广西艾珉生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 南宁市国凯大道东19号金凯工业园4栋3层东侧 |
| 生产地址 | 南宁市国凯大道东19号金凯工业园4栋3层东侧 |
| 产品名称 | 类风湿因子检测试剂盒（干式荧光免疫层析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | / |
| 结构及组成/主要组成成分 | 1.类风湿因子(RF)试剂卡（包装规格对应数量） 试剂卡由试剂条、卡壳组成，其中试剂条由以下4个部分组成： 1)硝酸纤维膜：变性IgG-2(有效含量约0.35μg/人份)和羊抗鸡IgY(有效含量约0.35μg/人份) 2)结合垫:标记变性IgG-1的荧光微球2(标记抗原有效含量约0.105μg/人份)和标记鸡IgY的荧光微球(标记抗体有效含量约0.035μg/人份) 3)样品垫 4)吸水纸 2稀释液 主要成分：柠檬酸盐缓冲液(10mmol/L)、ProClin 300组成，pH=7.4±0.2 2.1通用规格及LS-1000/1100/2000/2100/4000/7000/7100配套稀释液；1mL/管，包装规格对应数量 2.2 LS-3000/3100/3008/3108/3200/3208/7800/7808配套稀释液规格： 总量5-25人份/盒 配30mL*瓶*1瓶 总量26-50人份/盒 配30mL*瓶*2瓶 总量51-75人份/盒 配30mL*瓶*3瓶 总量76-100人份/盒 配30mL*瓶*4瓶 总量101-125人份/盒 配30mL*瓶*5瓶 总量126-150人份/盒 配30mL*瓶*6瓶 总量151-175人份/盒 配30mL*瓶*7瓶 总量176-200人份/盒 配30mL*瓶*8瓶 3.其他组成:说明书（1份）、吸管(选配)、校准曲线(二维码)； 注：不同批号试剂盒中各组分不可以互换。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量测定人血清、血浆和全血中类风湿因子含量。临床上主要用于类风湿关节炎（RA）的辅助诊断。 |
| 审批部门 | 广西壮族自治区药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/7/17 |
| 生效日期 | 2023/7/17 |
| 有效期至 | 2028/7/16 |
