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广西艾珉生物科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “桂械注准20232400143”基本信息
注册证编号桂械注准20232400143 [查看相关产品信息]
注册人名称广西艾珉生物科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所南宁市国凯大道东19号金凯工业园4栋3层东侧
生产地址南宁市国凯大道东19号金凯工业园4栋3层东侧
产品名称类风湿因子检测试剂盒(干式荧光免疫层析法)
管理类别第二类
型号规格/
结构及组成/主要组成成分1.类风湿因子(RF)试剂卡(包装规格对应数量) 试剂卡由试剂条、卡壳组成,其中试剂条由以下4个部分组成: 1)硝酸纤维膜:变性IgG-2(有效含量约0.35μg/人份)和羊抗鸡IgY(有效含量约0.35μg/人份) 2)结合垫:标记变性IgG-1的荧光微球2(标记抗原有效含量约0.105μg/人份)和标记鸡IgY的荧光微球(标记抗体有效含量约0.035μg/人份) 3)样品垫 4)吸水纸 2稀释液 主要成分:柠檬酸盐缓冲液(10mmol/L)、ProClin 300组成,pH=7.4±0.2 2.1通用规格及LS-1000/1100/2000/2100/4000/7000/7100配套稀释液;1mL/管,包装规格对应数量 2.2 LS-3000/3100/3008/3108/3200/3208/7800/7808配套稀释液规格: 总量5-25人份/盒 配30mL*瓶*1瓶 总量26-50人份/盒 配30mL*瓶*2瓶 总量51-75人份/盒 配30mL*瓶*3瓶 总量76-100人份/盒 配30mL*瓶*4瓶 总量101-125人份/盒 配30mL*瓶*5瓶 总量126-150人份/盒 配30mL*瓶*6瓶 总量151-175人份/盒 配30mL*瓶*7瓶 总量176-200人份/盒 配30mL*瓶*8瓶 3.其他组成:说明书(1份)、吸管(选配)、校准曲线(二维码); 注:不同批号试剂盒中各组分不可以互换。
适用范围/预期用途本试剂盒用于体外定量测定人血清、血浆和全血中类风湿因子含量。临床上主要用于类风湿关节炎(RA)的辅助诊断。
审批部门广西壮族自治区药品监督管理局
批准日期2023/7/17
生效日期2023/7/17
有效期至2028/7/16
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