| 注册证编号 | 鲁械注准20242400654 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 青岛贝美生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 青岛市李沧区重庆中路945号 |
| 生产地址 | 青岛市李沧区重庆中路945号 |
| 产品名称 | 特种蛋白校准品 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 5mL×1；5mL×2；5mL×5；5mL×10；5mL×15；5mL×20。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 抗链球菌溶血素O、补体C3、补体C4、类风湿因子、C-反应蛋白、前白蛋白、视黄醇结合蛋白、β2-微球蛋白、免疫球蛋白A、免疫球蛋白G、免疫球蛋白M、转铁蛋白，基质为牛血清。（浓度具有批特异性，具体浓度见说明书附录赋值单） 产品性能指标见产品技术要求。 |
| 适用范围/预期用途 | 与本公司生产的试剂盒配套使用，用于以下项目定量检测的系统校准：抗链球菌溶血素（ASO）、补体C3（C3）、补体C4（C4）、类风湿因子（RF）、C-反应蛋白（CRP）、前白蛋白（PA）、视黄醇结合蛋白（RBP）、β2-微球蛋白（β2-MG）、免疫球蛋白A（IgA）、免疫球蛋白G（IgG）、免疫球蛋白M（IgM）、转铁蛋白(TRF)试剂盒。 |
| 审批部门 | 山东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/6/12 |
| 生效日期 | 2024/6/12 |
| 有效期至 | 2029/6/11 |
