| 注册证编号 | 苏械注准20182031211 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 苏州杰成医疗科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区星湖街218号生物医药产业园C21楼 |
| 生产地址 | 中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区星湖街218号生物医药产业园C21楼 |
| 产品名称 | 一次性使用压瓣器 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | C001、C002 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用压瓣器由滑动组件、活动手柄、固定手柄、大铆钉、小铆钉及锁扣组成。产品根据尺寸大小，划分为两个规格C001和C002。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 一次性使用压瓣器用于经导管植入式人工心脏瓣膜植入手术中，将待压缩的经导管植入式人工心脏瓣膜放置在滑动组件中，在体外压缩经导管植入式人工心脏瓣膜，将其安装到配套输送系统上。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/12/16 |
| 生效日期 | 2022/12/16 |
| 有效期至 | 2028/7/29 |
