桂林优利特医疗电子有限公司
境内医疗器械（注册） — “桂械注准20162400046”基本信息
| 注册证编号 | 桂械注准20162400046 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 桂林优利特医疗电子有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 桂林市高新区信息产业园D-07号 |
| 生产地址 | 桂林市高新区信息产业园D-07号 |
| 产品名称 | 镁测定试剂盒(Calmagite染料法) |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | / |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂：乙二醇双(2-氨基乙基醚)四乙酸（EGTA） 0.15mmol/L、 氢氧化钾 7.5mmol/L、 1-(1-羟基-4-甲基-2-苯偶氮)-2-萘酚-4磺酸（Calmagite） 0.11mmol/L、 聚乙烯吡咯烷酮 0.05mmol/L。校准品：1.成分：七水硫酸镁、碳酸钙；2.定值：见校准品瓶签；3.溯源性：溯源至英国政府化学家实验室的标准物质BCR-304。注：不同批号试剂盒中各组分不能互换。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于医疗卫生机构定量检测人体血清样本中的镁含量。临床上主要用于镁代谢絮乱的辅助诊断。 |
| 审批部门 | 广西壮族自治区药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/3/25 |
| 生效日期 | 2021/3/25 |
| 有效期至 | 2026/3/24 |
