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桂林中辉科技发展有限公司

境内医疗器械(注册) — “桂械注准20172400148”基本信息
注册证编号桂械注准20172400148 [查看相关产品信息]
注册人名称桂林中辉科技发展有限公司[查看公司信息]
注册人住所桂林市西城经济开发区鲁山工业区
生产地址桂林市西城经济开发区鲁山工业区
产品名称目测尿试纸(干化学法)
管理类别第二类
型号规格/
结构及组成/主要组成成分试纸由塑料基片承载各项检测试纸片组成。 每片白细胞试纸片所含主要组成成分如下: 吲哚酚羧基酚酯 0.02 mg 重氮盐 0.25mg;每片亚硝酸盐试纸片所含主要组成成分如下: 氨基苯砷酸 0.025 mg N-1-萘基乙二胺盐酸盐 0.5 mg;每片尿胆素原试纸片所含主要组成成分如下: 对-二甲氨基苯甲醛 0.25 mg 咖啡因 0.075mg;每片蛋白质试纸片所含主要组成成分如下: 四溴酚蓝 0.002 mg 柠檬酸 0.135 mg 柠檬酸钠 0.228 mg;每片pH试纸片所含主要组成成分如下: 甲基红[pH4.2(红) ~6.2(黄)] 0.002 mg 溴百里香酚蓝[pH6.7(黄) ~7.5(蓝)] 0.002 mg;每片潜血试纸片所含主要组成成分如下:双异丙基苯双氢过氧化物 0.025 mg 四甲基联苯胺 0.25 mg;每片比重试纸片所含主要组成成分如下: 甲基乙烯顺丁烯二酸 0.0025 mg 溴麝香草酚蓝 0.001 mg;每片酮体试纸片所含主要组成成分如下: 亚硝基铁氰化钠 0.001 mg;每片胆红素试纸片所含主要组成成分如下: 对氨基苯磺酸重氮盐 0.025mg 咖啡因 0.14mg;每片葡萄糖试纸片所含主要组成成分如下: 葡萄糖氧化酶 10 IU 过氧化物酶 5 IU 碘化钾 0.1mg;每片维生素C试纸片所含主要组成成分如下: 2,6-二氯酚靛酚 0.025mg。
适用范围/预期用途适用于对尿液中的白细胞、亚硝酸盐、尿胆素原、蛋白质、pH、潜血、比重、酮体、胆红素、葡萄糖、维生素C等十一项中的三项至十一项指标进行目测比色检测。
审批部门广西壮族自治区药品监督管理局
批准日期2017/8/18
生效日期2017/8/18
有效期至2027/8/17
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