| 注册证编号 | 皖械注准20232400226 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 必欧瀚生物技术（合肥）有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 安徽省合肥市高新区孔雀台路与长安路交口东北角必欧瀚生物产业园 |
| 生产地址 | 安徽省合肥市高新区孔雀台路与长安路交口东北角必欧瀚生物产业园 1#楼、3#楼、4#楼、5#楼 |
| 产品名称 | 胰弹性蛋白酶1检测试剂盒（荧光免疫层析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 规格25人份/盒，包含25条检测卡、15mL×2瓶样本稀释液、1份说明书；规格50人份/盒，包含50条检测卡、15mL×4瓶样本稀释液、1份说明书；规格100人份/盒，包含100条检测卡、30mL×4瓶样本稀释液、1份说明书。检测卡由胰弹性蛋白酶1检测试剂条、塑料卡壳和二维码组成；检测试剂条由PVC板、样品垫、结合垫（喷有荧光微球标记的PE1单克隆抗体和兔IgG）、硝酸纤维素膜（T线包被有另一株PE1单克隆抗体、C线包被有羊抗兔IgG）、吸水纸组成。样本稀释液：磷酸盐缓冲液。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒适用于体外定量检测人粪便样本中胰弹性蛋白酶1的含量。 |
| 审批部门 | 安徽省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/12/22 |
| 生效日期 | 2023/12/22 |
| 有效期至 | 2028/12/21 |
