| 注册证编号 | 桂械注准20232400080 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 桂林优利特医疗电子有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 桂林市高新区信息产业园D-07号 |
| 生产地址 | 桂林市高新区信息产业园D-07号 |
| 产品名称 | 尿多项复合质控品 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 水平1单独包装：1mL×1，1mL×6，1mL×10，1mL×15，1mL×20，3mL×1，3mL×6，3mL×10，3mL×15，3mL×20；水平2单独包装：1mL×1，1mL×6，1mL×10，1mL×15，1mL×20，3mL×1，3mL×6，3mL×10，3mL×15，3mL×20；水平3单独包装：1mL×1，1mL×6，1mL×10，1mL×15，1mL×20，3mL×1，3mL×6，3mL×10，3mL×15，3mL×20；3水平合并包装：水平1: 1mL×1 水平2: 1mL×1 水平3: 1mL×1，水平1: 1mL×5 水平2: 1mL×5 水平3: 1mL×5，水平1: 1mL×10 水平2: 1mL×10 水平3: 1mL×10，水平1: 3mL×1 水平2: 3mL×1 水平3: 3mL×1，水平1: 3mL×5 水平2: 3mL×5 水平3: 3mL×5，水平1: 3mL×10 水平2: 3mL×10 水平3: 3mL×10。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本质控品为冻干品，含水平1、水平2和水平3，以磷酸盐缓冲液作为基质，主要组成成分如下： 微量白蛋白（MALB）：（10～105）mg/L、α-淀粉酶（α-AMY）：（200～1200）U/L、α1-微球蛋白（α1-MG）：（3.0～44.0）mg/L、β2-微球蛋白（β2-MG）：（0.1～2.2）mg/L、肌酐（CR）：（200～1200）μmol/L、免疫球蛋白G（IgG）：（6.0～58.0）mg/L、N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷酶（NAG）：（10～80）U/L、中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白（NGAL）：（100～1200）ng/mL、视黄醇结合蛋白（RBP）：（0.4～5.0）mg/L、转铁蛋白（TF）：（1.0～15.0）mg/L。 注：质控品靶值和可接受区间详见质控品可接受区间表，具有批特异性。 |
| 适用范围/预期用途 | 本质控品与优利特生产的适用于尿液样本测试的试剂以及校准品配套使用，用于以下分析项目的室内质量控制：微量白蛋白（MALB）、α-淀粉酶（α-AMY）、α1-微球蛋白（α1-MG）、β2-微球蛋白（β2-MG）、肌酐（CR）、免疫球蛋白G（IgG）、N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷酶（NAG）、中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白（NGAL）、视黄醇结合蛋白（RBP）、转铁蛋白（TF），共10项。 |
| 审批部门 | 广西壮族自治区药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/5/4 |
| 生效日期 | 2023/5/4 |
| 有效期至 | 2028/5/3 |
