| 注册证编号 | 桂械注准20182400001 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 桂林优利特医疗电子有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 桂林市高新区信息产业园D-07号 |
| 生产地址 | 桂林市高新区信息产业园D-07号 |
| 产品名称 | 尿试纸条 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | URIT 13G |
| 结构及组成/主要组成成分 | 尿试纸条由基片、双面胶、空白块和测试块组成。各项目每100块测试块的主要成分（mg/100块）为： 白细胞：取代吲哚酚酯1.4mg、重氮盐0.7mg、缓冲剂146mg； 酮体：亚硝基铁氰化钠30mg、缓冲剂158mg； 亚硝酸盐：对氨基苯砷酸0.65mg、N-1-萘乙二胺盐酸盐0.45mg、缓冲剂50mg； 尿胆原：固兰B盐1.20mg； 胆红素：2,4-二氯苯胺重氮盐14.3mg、缓冲剂345mg； 蛋白质：四溴酚兰0.36mg、缓冲剂600mg； 葡萄糖：葡萄糖氧化酶6.2mg、过氧化物酶2.8mg、4-氨基安替比林0.08mg、缓冲剂496mg； 尿比重：溴百里酚兰0.4mg、聚甲基乙烯酯马来酸钠16mg； 酸碱度：溴二甲酚兰3.3mg、溴甲酚绿0.2mg； 隐血：过氧化羟基异丙苯35.2mg、四甲基联苯胺2.0mg、缓冲剂34mg； 肌酐：3,5-二硝基苯甲酸5.0mg、缓冲剂126mg； 尿钙：邻甲酚酞络合酮2.5mg、缓冲剂176mg； 微白蛋白：四溴酚兰0.25mg、缓冲剂300mg。 |
| 适用范围/预期用途 | 尿试纸条可对人体尿液中的白细胞（WBC）、酮体（KET）、亚硝酸盐（NIT）、尿胆原（URO）、胆红素（BIL）、蛋白质（PRO）、葡萄糖（GLU）、尿比重（SG）、酸碱度（pH）、隐血（BLD）、肌酐（CR）、尿钙（Ca）、微白蛋白（MA）十三项化学指标进行半定量或定性检测，为临床检验和诊断提供参考，适用于医疗机构临床检验的筛选试验或辅助诊断。 尿试纸条采用干化学法，配套尿液分析仪对尿液中各项待测成分进行检测，尿液中的各项待测成分可使尿试纸条上相应的试剂块发生颜色变化，反应颜色的深浅与尿液中相应待测成分浓度成一定比例关系。通过此方法对泌尿系统疾病、肝胆疾病、糖尿病等疾病进行辅助诊断与疗效观察，尿干化学检测仅作为筛选试验，并且不能以此作为单一的诊断方法。 |
| 审批部门 | 广西壮族自治区药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2018/1/2 |
| 生效日期 | 2018/1/2 |
| 有效期至 | 2028/1/1 |
