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桂林市华通医用仪器有限公司

境内医疗器械(注册) — “桂械注准20202400433”基本信息
注册证编号桂械注准20202400433 [查看相关产品信息]
注册人名称桂林市华通医用仪器有限公司[查看公司信息]
注册人住所桂林市毅峰南路5号
生产地址桂林市毅峰南路5号
产品名称尿液分析试纸条
管理类别第二类
型号规格型号:HT-14S、HT-13S、HT-11S 规格:100条/筒
结构及组成/主要组成成分试纸条的主要组成成分由基片、双面胶、试剂纸块及指示块组成。各型号尿试纸条的试剂纸块主要组成成分(W/W)如下: HT-14S尿试纸条的试剂纸块主要组成成分(W/W)为: 葡萄糖(GLU):葡萄糖氧化酶0.5%;辣根过氧化物酶0.2% 亚硝酸盐(NIT):N-(1-萘基)乙二胺盐酸盐0.04% 胆红素(BIL):2,4-二氯苯胺0.05%;咖啡因8.0% 酮体(KET):亚硝基铁氰化钠1.5% 比重(SG):溴百里香酚蓝0.1% 微量白蛋白(MCA):5',5''-二硝基-3',3''-二碘-3,4,5,6-四溴苯酚磺酞 0.05% 蛋白质(PRO):四溴酚蓝0.02% pH值(pH):溴甲酚绿0.01%;溴百里香酚蓝0.06% 尿胆原(URO):固兰B 0.2% 潜血(BLD):过氧化羟基异丙苯2.0%;3,3',5,5'-四甲基联苯胺0.5% 肌酐(CRE):3,3',5,5'-四甲基联苯胺0.4% 钙离子(Ca):邻甲酚酞络合酮0.2% 白细胞(LEU):3-(N-对甲苯磺酰基-L-丙氨酰氧基)-5-苯基吡咯0.2%;2- 甲氧基-4-吗啉基重氮苯氯化锌盐0.1% 抗坏血酸(VC):2,6-二氯靛酚钠0.03% HT-13S尿试纸条的试剂纸块主要组成成分(W/W)为: 葡萄糖(GLU):葡萄糖氧化酶0.5%;辣根过氧化物酶0.2% 亚硝酸盐(NIT):N-(1-萘基)乙二胺盐酸盐0.04% 胆红素(BIL):2,4-二氯苯胺0.05%;咖啡因8.0% 酮体(KET):亚硝基铁氰化钠1.5% 比重(SG):溴百里香酚蓝0.1% 微量白蛋白(MCA):5',5''-二硝基-3',3''-二碘-3,4,5,6-四溴苯酚磺酞 0.05% 蛋白质(PRO):四溴酚蓝0.02% pH值(pH):溴甲酚绿0.01%;溴百里香酚蓝0.06% 尿胆原(URO):固兰B 0.2% 潜血(BLD):过氧化羟基异丙苯2.0%;3,3',5,5'-四甲基联苯胺0.5% 肌酐(CRE):3,3',5,5'-四甲基联苯胺0.4% 钙离子(Ca):邻甲酚酞络合酮0.2% 白细胞(LEU):3-(N-对甲苯磺酰基-L-丙氨酰氧基)-5-苯基吡咯0.2%;2- 甲氧基-4-吗啉基重氮苯氯化锌盐0.1% HT-11S尿试纸条的试剂纸块主要组成成分(W/W)为: 葡萄糖(GLU):葡萄糖氧化酶0.5%;辣根过氧化物酶0.2% 亚硝酸盐(NIT):N-(1-萘基)乙二胺盐酸盐0.04% 胆红素(BIL):2,4-二氯苯胺0.05%;咖啡因8.0% 酮体(KET):亚硝基铁氰化钠1.5% 比重(SG):溴百里香酚蓝0.1% pH值(pH):溴甲酚绿0.01%;溴百里香酚蓝0.06% 白细胞(LEU):3-(N-对甲苯磺酰基-L-丙氨酰氧基)-5-苯基吡咯0.2%;2- 甲氧基-4-吗啉基重氮苯氯化锌盐0.1% 尿胆原(URO):固兰B 0.2% 潜血(BLD):过氧化羟基异丙苯2.0%;3,3',5,5'-四甲基联苯胺0.5% 蛋白质(PRO):四溴酚蓝0.02% 抗坏血酸(VC):2,6-二氯靛酚钠0.03%
适用范围/预期用途与仪器配套使用,供医疗机构对人体尿液中的白细胞(LEU)、酮体(KET)、亚硝酸盐(NIT)、尿胆原(URO)、胆红素(BIL)、蛋白质(PRO)、葡萄糖(GLU)、比重(SG)、pH值(pH)、潜血(BLD)、肌酐(CRE)、钙离子(Ca)、微量白蛋白(MCA)、抗坏血酸(VC)等生化成分进行半定量或定性检测,临床上主要用于肾病类、糖尿病类、泌尿感染类以及其他疾病类(如肝脏代谢类)疾病的辅助诊断。
审批部门广西壮族自治区药品监督管理局
批准日期2020/10/26
生效日期2020/10/26
有效期至2025/10/25
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