| 注册证编号 | 桂械注准20212400176 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 桂林优利特医疗电子有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 桂林市高新区信息产业园D-07号 |
| 生产地址 | 桂林市高新区信息产业园D-07号 |
| 产品名称 | 尿液分析系统用质控物 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | / |
| 结构及组成/主要组成成分 | 阴性质控物：0.1%～0.5%磷酸氢二钠、0.1%～0.5%磷酸二氢钾。 阳性质控物：0.01%～0.1%猪红细胞、0.01%～0.1%猪白细胞、0.2%～0.6%牛血清白蛋白、0.1%～0.5%牛血红蛋白、0.05%～1%葡萄糖、0.01%～0.05%亚硝酸钠、0.05%～0.4%肌酐、0.01%～0.1%氯化钙、0.1%～0.3%磷酸二氢钠、0.1%～0.3%磷酸氢二钠。 |
| 适用范围/预期用途 | 尿液分析系统用质控物分为阴性质控物、阳性质控物,适用于仪器尿液干化学成分测试和尿液有形成分测试的质量监控。 |
| 审批部门 | 广西壮族自治区药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/9/21 |
| 生效日期 | 2022/9/21 |
| 有效期至 | 2026/9/15 |
