| 注册证编号 | 桂械注准20162220016 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 桂林宝通科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 桂林市灵川县定江镇长丰路36号（高铁产业园内） |
| 生产地址 | 桂林市灵川县定江镇长丰路36号（高铁产业园内） |
| 产品名称 | 尿液化学分析仪 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | BT-2000 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 尿液化学分析仪由机械系统、光学系统、电路控制系统、分析处理软件、显示和打印系统组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 与干化学尿液分析试纸条配套使用，供医疗机构对人体尿液样本中生化成分进行半定量或定性检测，为临床检验和诊断提供参考。可配套使用的试纸条型号包括BT-11BT、BT-11A、BT-11V、BT-11HK、BT-11HT、BT-13BT、BT-13A、BT-13V、BT-13H、BT-14BT、BT-14A、BT-14V、BT-14H。其中试纸BT-14BT、BT-14A、BT-14V、BT-14H 可检测的项目都相同为：葡萄糖、胆红素、胆原、酮体、蛋白质、亚硝酸盐、潜血、pH、比重 、白细胞、抗坏血酸(维生素C) 、微量白蛋白、肌酐、钙离子共十四项。试纸BT-13BT、BT-13A、BT-13V、BT-13H可检测的项目都相同为：葡萄糖、胆红素、胆原、酮体、蛋白质、亚硝酸盐、潜血、pH、比重 、白细胞、微量白蛋白、肌酐、钙离子共十三项。试纸BT-11BT、BT-11A、BT-11V、BT-11HK、BT-11HT可检测的项目都相同为：葡萄糖、胆红素、胆原、酮体、蛋白质、亚硝酸盐、潜血、pH、比重 、白细胞、抗坏血酸(维生素C)共十一项。 |
| 审批部门 | 广西壮族自治区药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/4/22 |
| 生效日期 | 2021/4/22 |
| 有效期至 | 2026/4/1 |
