桂林优利特医疗电子有限公司
境内医疗器械（注册） — “桂械注准20222400344”基本信息
| 注册证编号 | 桂械注准20222400344 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 桂林优利特医疗电子有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 桂林市高新区信息产业园D-07号 |
| 生产地址 | 桂林市高新区信息产业园D-07号 |
| 产品名称 | 尿液有形成分分析仪用校准物 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | UCA-61 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本校准物为液体试剂，主要组成成分为： UCA-61-Ⅰ：动物源（来源：猪血）红细胞、白细胞0.4%；牛血清白蛋白0.4%；防腐剂0.02%； UCA-61-Ⅱ：氯化钾2.5%，葡萄糖0.4%；防腐剂0.02%。 UCA-61-Ⅰ溯源至国家标准物质，编号：GBW（E）120147，名称：5.5um荧光颗粒计数浓度标准物质；UCA-61-II溯源至爱尔兰国家标准局认证的Reagecon Diagnostics Ltd.公司所生产的标准物质，编号：CSKC40M，名称：电导率标准溶液。 本校准品各校准项目靶值随生产批次不同会有变化。具体靶值见随附的校准物靶值表。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于适配的全自动尿液有形成分分析仪，对红细胞（RBC）、白细胞（WBC）及电导率（Cond.）参数进行校准。校准物中，UCA-61-Ⅰ可对红细胞、白细胞项目进行校准；UCA-61-Ⅱ可对电导率项目进行校准。 |
| 审批部门 | 广西壮族自治区药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/9/30 |
| 生效日期 | 2022/9/30 |
| 有效期至 | 2027/9/29 |
