| 注册证编号 | 桂械注准20172400191 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 桂林优利特医疗电子有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 桂林市高新区信息产业园D-07号 |
| 生产地址 | 桂林市高新区信息产业园D-07号 |
| 产品名称 | 尿液有形成分分析仪用质控物 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | Level-0：8mL、8mL×4、8mL×10、10mL、40mL、40mL×3、40mL×4、100mL； Level-1：8mL、8mL×4、8mL×10、10mL、40mL、40mL×3、40mL×4、100mL； Level-2：8mL、8mL×4、8mL×10、10mL、40mL、40mL×3、40mL×4、100mL； Level-3：8mL、8mL×4、8mL×10、10mL、40mL、40mL×3、40mL×4、100mL； 检出限质控物：8mL、8mL×4、8mL×10、10mL、40mL、40mL×3、40mL×4、100mL； 聚焦液质控物：8mL、8mL×4、8mL×10、10mL、40mL、40mL×3、40mL×4、100mL。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | LEVEL-0、LEVEL-1、LEVEL-2、LEVEL-3、检出限质控物和聚焦液质控物主要由动物血液细胞、柠檬酸、柠檬酸三钠、氯化钠、牛血清白蛋白组成。LEVEL-4和LEVEL-5主要由动物血液细胞、管型模拟物、非鳞状上皮细胞模拟物、草酸钙结晶、柠檬酸、柠檬酸三钠、氯化钠、牛血清白蛋白组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 阴性质控物（LEVEL-0）、低浓度质控物（LEVEL-1）、中浓度质控物（LEVEL-2）、高浓度质控物（LEVEL-3）、多项中浓度质控物（LEVEL-4）和多项高浓度质控物（LEVEL-5）主要用于尿液有形成分分析仪的准确性监控；检出限质控物主要用于尿液有形成分分析仪的检出率监控；聚焦液质控物主要用于尿液有形成分分析仪的显微镜聚焦效果监控。 |
| 审批部门 | 广西壮族自治区药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/8/18 |
| 生效日期 | 2023/8/18 |
| 有效期至 | 2027/10/31 |
