| 注册证编号 | 渝械注准20192400345 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 重庆中元生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 重庆市九龙坡区科园四街70-1、70-2号J座3层 |
| 生产地址 | 重庆市大渡口区建桥工业园C区太康路10号27-28栋第1-4层 |
| 产品名称 | 甘胆酸检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | R1 16 mL×1 R2 4 mL×1； R1 16 mL×6 R2 4 mL×6； R1 30mL×1 R2 7.5mL×1； R1 30mL×3 R2 7.5mL×3； R1 40 mL×2 R2 10 mL×2； R1 48 mL×1 R2 12 mL×1； R1 48 mL×2 R2 12 mL×2； R1 60 mL×4 R2 30 mL×2； 人份：48T×6；64T×6；100T×2；170T×2；200T×2； 300T×2；400T×2；500T×2。 校准品：5水平×0.6 mL； 质控品：2水平×0.6 mL。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂R1：柠檬酸缓冲液 100mmol/L 蛋白-甘胆酸偶联物 氯化钠 85mg/mL 9g/L 试剂R2：PBS缓冲液 甘胆酸抗体（鼠抗人）致敏胶乳微球 20mmol/L 1.67‰ 校准品：甘胆酸 4-羟乙基哌嗪乙磺酸 标示值见瓶签 11.95g/L 质控品：甘胆酸 4-羟乙基哌嗪乙磺酸 标示值见瓶签 11.95g/L 测定系统可溯源至企业标准。 不同批号试剂盒中各组份不能互换。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人体样本（血清）中甘胆酸的含量，临床上主要用于肝胆疾病的辅助诊断。 |
| 审批部门 | 重庆市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/10/15 |
| 生效日期 | 2021/10/15 |
| 有效期至 | 2024/11/20 |
