| 注册证编号 | 桂械注准20232400181 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 广西思迈生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 南宁市国凯大道东21号3号厂房，4号厂房2楼西区，6号厂房1楼、3楼、4楼、5楼 |
| 生产地址 | 广西南宁市江南区国凯大道东21号6号厂房 |
| 产品名称 | 葡萄糖测定试剂盒（己糖激酶法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | / |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒由试剂1(R1)、试剂2（R2）、质控品（选配）、校准品（选配）组成。 试剂1（R1） 三乙醇胺缓冲液 50 mmol/L 三磷酸腺苷（ATP） 2.5 mmol/L 试剂2（R2） 三乙醇胺缓冲液 50 mmol/L 氧化型辅酶Ⅱ（NADP） 5.0 mmol/L 己糖激酶（HK） ≥2 KU/L 6-葡萄糖脱氢酶（G6PD） ≥5 KU/L 校准品：1.成分：葡萄糖； 2.定值：见靶值附表； 3.溯源性：溯源至国家标准物质冰冻人血清中葡萄糖标准物质GBW（E）090544。 质控品：1.成分：葡萄糖； 2.靶值范围：见靶值附表。 注：不同批号试剂盒中各组分不能互换。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量测定人血清、血浆或尿液中葡萄糖的含量，临床上主要用于反映血糖水平。 |
| 审批部门 | 广西壮族自治区药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/8/29 |
| 生效日期 | 2023/8/29 |
| 有效期至 | 2028/8/28 |
