| 注册证编号 | 苏械注准20212401469 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 基蛋生物科技股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 南京市六合区沿江工业开发区博富路9号 |
| 生产地址 | 南京市六合区沿江工业开发区博富路9号,南京市江北新区科丰路6号 |
| 产品名称 | 血清淀粉样蛋白A质控品 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 【包装规格】6水平×1支×1.0mL、6水平×1支×2.0mL、6水平×1支×3.0mL、6水平×1支×5.0mL、5水平×1支×1.0mL、5水平×1支×2.0mL、5水平×1支×3.0mL、5水平×1支×5.0mL、4水平×1支×1.0mL、4水平×1支×2.0mL、4水平×1支×3.0mL、4水平×1支×5.0mL、3水平×1支×1.0mL、3水平×1支×2.0mL、3水平×1支×3.0mL、3水平×1支×5.0mL、3水平×2支×1.0mL、3水平×2支×2.0mL、3水平×2支×3.0mL、3水平×2支×5.0mL、2水平×1支×1.0mL、2水平×1支×2.0mL、2水平×1支×3.0mL、2水平×1支×5.0mL、2水平×2支×1.0mL、2水平×2支×2.0mL、2水平×2支×3.0mL、2水平×2支×5.0mL、2水平×3支×1.0mL、2水平×3支×2.0mL、2水平×3支×3.0mL、2水平×3支×5.0mL、1水平×3支×1.0mL、1水平×3支×2.0mL、1水平×3支×3.0mL、1水平×3支×5.0mL、1水平×6支×1.0mL、1水平×6支×2.0mL、1水平×6支×3.0mL、1水平×6支×5.0mL、1水平×1支×1.0mL。各规格包含的浓度水平见附页。注：血清淀粉样蛋白A质控品各包装规格形态均为冻干粉。 包装规格附页：包装规格 型号 对应浓度水平6水平×**支×**mL SAA01 SAA1、SAA2、SAA3、SAA4、SAA5、SAA65水平×**支×**mL SAA02 SAA1、SAA2、SAA3、SAA4、SAA5 SAA03 SAA1、SAA2、SAA3、SAA4、SAA6 SAA04 SAA1、SAA2、SAA4、SAA5、SAA6 SAA05 SAA1、SAA3、SAA4、SAA5、SAA6 SAA06 SAA2、SAA3、SAA4、SAA5、SAA64水平×**支×**mL SAA07 SAA1、SAA2、SAA3、SAA4 SAA08 SAA1、SAA2、SAA3、SAA5 SAA09 SAA1、SAA2、SAA3、SAA6 SAA10 SAA1、SAA3、SAA4、SAA5 SAA11 SAA1、SAA3、SAA4、SAA6 SAA12 SAA2、SAA3、SAA4、SAA5 SAA13 SAA2、SAA3、SAA4、SAA6 SAA14 SAA3、SAA4、SAA5、SAA63水平×**支×**mL SAA15 SAA1、SAA2、SAA3 SAA16 SAA1、SAA2、SAA4 SAA17 SAA1、SAA2、SAA5 SAA18 SAA1、SAA2、SAA6 SAA19 SAA1、SAA3、SAA4 SAA20 SAA1、SAA3、SAA5 SAA21 SAA1、SAA3、SAA6 SAA22 SAA1、SAA4、SAA5 SAA23 SAA1、SAA4、SAA6 SAA24 SAA 2、SAA 3、SAA 4 SAA25 SAA 2、SAA 3、SAA 5 SAA26 SAA 2、SAA 3、SAA 6 SAA27 SAA 2、SAA 4、SAA 5 SAA28 SAA 2、SAA 4、SAA 6 SAA29 SAA 2、SAA 5、SAA 6 SAA30 SAA 3、SAA 4、SAA 5 SAA31 SAA 3、SAA 4、SAA 6 SAA32 SAA 3、SAA 5、SAA 6 SAA33 SAA 4、SAA 5、SAA 62水平×**支×**mL SAA34 SAA 1、SAA 2 SAA35 SAA 1、SAA 3 SAA36 SAA 1、SAA 4 SAA37 SAA 1、SAA 5 SAA38 SAA 1、SAA 6 SAA39 SAA 2、SAA 3 SAA40 SAA 2、SAA 4 SAA41 SAA 2、SAA 5 SAA42 SAA 2、SAA 6 SAA43 SAA 3、SAA 5 SAA44 SAA 3、SAA 6 SAA45 SAA 4、SAA 5 SAA46 SAA 4、SAA 6 SAA47 SAA 5、SAA 61水平×**支×**mL SAA48 SAA1 SAA49 SAA 2 SAA50 SAA 3 SAA51 SAA 4 SAA52 SAA 5 SAA53 SAA 6 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 1. 血清淀粉样蛋白A质控品的主要组成成分为血清淀粉样蛋白A抗原（生物源性：大肠杆菌表达的重组抗原），基质为新生牛血清（pH=8.5）、5%海藻糖、0.1%普乐净PC-300；形态为冻干粉。水平1、水平2、水平3、水平4、水平5和水平6中SAA的含量为SAA1：（8.0±1.6）mg/L、SAA2：（20.0±4.0）mg/L、SAA3：（50.0±10.0）mg/L、SAA4：（80.0±16.0）mg/L、SAA5：（120.0±24.0）mg/L、SAA6：（160.0±32.0）mg/L。质控品靶值和靶值范围具有批特异性；2. 溶解液（选配）：主要组分为纯化水，含0.1%普乐净PC-300防腐剂；溶解液规格与质控品规格对应的支数和装量对应，如：6水平×1支×1.0mL质控品中装配6支×1.0mL的溶解液，3水平×2支×3.0mL中装配6支×3.0mL的溶解液； 3. 靶值单（选配）：1份/盒；4. 说明书：1份/盒。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品配套基蛋生物科技股份有限公司生产的血清淀粉样蛋白 A 检测试剂盒（胶体金法）、血清淀粉样蛋白 A 检测试剂盒（干式免疫荧光法）、血清淀粉样蛋白 A/C反应蛋白二合一检测试剂盒（胶体金法）、血清淀粉样蛋白 A/C 反应蛋白二合一检测试剂盒（干式免疫荧光法）使用，用于血清淀粉样蛋白 A（SAA）项目检测的质量控制。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/10/25 |
| 生效日期 | 2021/10/25 |
| 有效期至 | 2026/10/24 |
