| 注册证编号 | 桂械注准20222400267 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 广西科健邦生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 钟山县钟山工业园区城北工业组团新材料2路标准厂房（二期）A#楼 |
| 生产地址 | 钟山县钟山工业园区城北工业组团新材料2路标准厂房（二期）A#楼 |
| 产品名称 | 前白蛋白测定试剂盒（免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | / |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：三（羟甲基）氨基甲烷缓冲液150mmol/L、吐温200.5%、PC-300生化防腐剂0.1%；试剂2：三（羟甲基）氨基甲烷缓冲液150mmol/L、羊抗人前白蛋白多抗12.5%、聚乙醇60000.1%；校准品：前白蛋白（液体，浓度见瓶签） |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量检测人血清样本中前白蛋白的含量，临床上主要用于反映肝损害程度及营养评估等。仅供医疗机构使用，不能个人使用。血清前白蛋白（prealbumin，PA）是肝脏细胞合成的一种血清蛋白质，其主要生理功能是运输甲状腺素和维生素A，并具有胸腺激素活性，可通过促进淋巴细胞的成熟来增加机体的免疫力。PA对临床肝实质性损害有重要诊断价值。肝硬化、慢性活动性肝炎、阻塞性黄疸患者均显著降低，是早期肝功能损伤的指标。此外，营养不良和急性感染的病人PA也可降低 。检测方法有免疫电泳、放射免疫、酶联免疫吸附试验、化学或电化学发光免疫法、荧光免疫法和免疫比浊法等。 |
| 审批部门 | 广西壮族自治区药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/8/11 |
| 生效日期 | 2022/8/11 |
| 有效期至 | 2027/8/10 |
