| 注册证编号 | 京械注准20162400188 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京利德曼生化股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市北京经济技术开发区兴海路5号 |
| 生产地址 | 北京市北京经济技术开发区兴海路5号2层、6层、B1层 |
| 产品名称 | D3羟丁酸(D3H)测定试剂盒 (β－羟丁酸脱氢酶法) |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂1（R1）：1;72mL、试剂2（R2）：1;12mL；试剂1（R1）：2;60mL、试剂2（R2）：2;12mL；试剂1（R1）：1;60mL、试剂2（R2）：1;20mL；试剂1（R1）：2;30mL、试剂2（R2）：2;5mL；试剂1（R1）：2;60mL、试剂2（R2）：2;15mL；试剂1（R1）：2;72mL、试剂2（R2）：2;12mL；试剂1（R1）：1;60mL、试剂2（R2）：1;10mL；试剂1（R1）：2;60mL、试剂2（R2）：2;10mL；试剂1（R1）：1;24mL、试剂2（R2）：1;4mL；试剂1（R1）：2;61mL、试剂2（R2）：2;11mL；试剂1（R1）：1;61mL、试剂2（R2）：1;11mL；280测试/盒：【试剂1（R1）：82mL、试剂2（R2）：14mL】；620测试/盒：【试剂1（R1）：2;60mL、试剂2（R2）：2;10mL】；校准品（选配）：1;1mL；质控品（选配）：低、高值两个水平2;1mL、1;1mL。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂组成：试剂1（R1）：Tris缓冲液100mmol/L，D3羟丁酸脱氢酶0.15KU/L，黄递酶1KU/L。试剂2（R2）：Tris缓冲液100mmol/L，PH7.0，NAD（烟酰胺腺嘌呤二核苷酸）2.5mmol/L，INT(氧化型)（碘硝基四唑紫）20mmol/L，草酸盐20mmol/L。校准品组成：单个水平的液体校准品，在Tris缓冲液中添加D3羟丁酸，叠氮钠0.09%；定值范围：(0.5～1.5)mmol/L。质控品组成：两个水平的液体质控品，在Tris缓冲液中添加D3羟丁酸，叠氮钠0.09%；定值范围：（0.3～0.7）mmol/L和（1.5～2.5）mmol/L。注：校准品和质控品浓度具有批特异性，具体数值见瓶标签。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定量测定人血清中D3羟丁酸的含量。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/1/27 |
| 生效日期 | 2021/1/27 |
| 有效期至 | 2026/1/26 |
