| 注册证编号 | 桂械注准20152220044 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 桂林优利特医疗电子有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 桂林市高新区信息产业园D-07号 |
| 生产地址 | 桂林市高新区信息产业园D-07号 |
| 产品名称 | 全自动尿液分析仪 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | URIT-1530 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品主要由检测系统、液路系统(包括自动采样、滴样，清洗液路)、试管架进样机构（条码阅读器（选配））、试纸传送机构、操作控制系统、打印机、附件及耗材等组成。主要性能指标：重复性：分析仪反射率测试结果的变异系数（CV，％）≤1.0％。稳定性：分析仪开机8h内，反射率测试结果的变异系数（CV，％）≤1.0％。 |
| 适用范围/预期用途 | 供医疗机构对人体尿液样本中生化成分进行半定量检测，可检测的项目有尿胆原、胆红素、酮体、隐血、蛋白质、亚硝酸盐、白细胞、萄葡糖、尿比重、酸碱度、维生素C、微白蛋白、肌酐、尿钙。 |
| 审批部门 | 广西壮族自治区药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/1/20 |
| 生效日期 | 2020/1/20 |
| 有效期至 | 2025/1/19 |
