| 注册证编号 | 苏械注准20202400972 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 苏州新波生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 江苏省太仓经济开发区太平北路115号 |
| 生产地址 | 江苏省太仓经济开发区太平北路115号 |
| 产品名称 | 促甲状腺素测定试剂盒（时间分辨荧光法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 1152 人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒主要由人促甲状腺素校准品、人促甲状腺素质控品、铕示踪剂标记-小鼠抗人促甲状腺素单克隆抗体、人促甲状腺素分析缓冲液、小鼠抗人促甲状腺素单克隆抗体包被的微孔板条、备用的微孔板条形码标签和质控证书组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定滤纸片上新生儿干血斑标本中人促甲状腺素（hTSH）的含量。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/4/16 |
| 生效日期 | 2024/4/16 |
| 有效期至 | 2025/8/20 |
