| 注册证编号 | 桂械注准20212400159 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 广西康柏莱科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 南宁市国凯大道东19号金凯工业园南区9号厂房五层501号 |
| 生产地址 | 南宁市国凯大道东19号金凯工业园南区9号厂房五层501号 |
| 产品名称 | 生化复合质控品 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | / |
| 结构及组成/主要组成成分 | 丙氨酸氨基转移酶7-100U/L、天门冬氨酸氨基转移酶12-100U/L、γ-谷氨酰基转移酶10-100U/L、葡萄糖2-10mmol/L、α-羟丁酸脱氢酶30-300U/L、磷酸氢钠1-4mg/dL、氯化镁0.5-1.5mg/dL、氯化钙2-3.75mmol/L、氯化亚铁6-50μmol/L、胆红素2-100μmol/L、胰淀粉酶100-1000U/L、碳酸氢钠10-40mmol/L、牛血清白蛋白30-90 g/L。 |
| 适用范围/预期用途 | 本质控品与公司生产的丙氨酸氨基转移酶测定试剂盒（丙氨酸底物法）、天门冬氨酸氨基转移酶测定试剂盒（天门冬氨酸底物法）、γ-谷氨酰基转移酶测定试剂盒（速率法）、葡萄糖测定试剂盒（己糖激酶法）、α-羟丁酸脱氢酶测定试剂盒（连续监测法）、磷测定试剂盒（磷钼酸盐法）、镁测定试剂盒（二甲苯胺蓝法）、钙测定试剂盒（偶氮砷法）、铁测定试剂盒（亚铁嗪法）、直接胆红素测定试剂盒（钒酸盐氧化法）、总胆红素测定试剂盒（钒酸盐氧化法）、胰淀粉酶测定试剂盒（EPS-G7法）、二氧化碳测定试剂盒（PEPC法）配套使用，用于上述临床生化检测项目的室内质量控制。 |
| 审批部门 | 广西壮族自治区药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/9/2 |
| 生效日期 | 2021/9/2 |
| 有效期至 | 2026/9/1 |
