| 注册证编号 | 粤械注准20202060734 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 深圳市贝斯达医疗股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 深圳市龙岗区宝龙街道宝龙社区南同大道28号贝斯达医疗器械大厦1栋A号厂房1A1901 |
| 生产地址 | 深圳市龙岗区宝龙街道宝龙社区南同大道28号贝斯达医疗器械大厦1栋B号厂房 |
| 产品名称 | 医用诊断X射线摄影系统 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | BTR-650B1、BTR-650B2、BTR-650B3、BTR-650B4、BTR-655B |
| 结构及组成/主要组成成分 | BTR-650B系列(BTR-650B1、BTR-650B2、BTR-650B3、BTR-650B4)产品主要由X射线发生装置、附属设备、成像系统组成，X射线发生装置主要由高压发生器（BHT800型）、X射线管组件（E7252X或MWHX7360A型）、限束器（HYSX-02或SM-38型）组成，附属设备主要由摄影床（HYPC-01或BXMZ-1型）、立式摄影架（HYLS-02或BXMZ-2型）、球管立柱（HYLZ-02或BXMZ-3型）组成，成像系统主要由平板探测器（F4600或W4343型）、采集工作站（PC-3.0）、软件（BDR型）组成。 BTR-655B产品主要由X射线发生装置、附属设备、成像系统组成，X射线发生装置主要由高压发生器（BHT630型）、X射线管组件（MWHX7420A型）、限束器（SM-38型）组成，附属设备主要由摄影床（BXMZ-1型）、立式摄影架（BXMZ-2型）、球管立柱（BXMZ-3型）组成，成像系统主要由平板探测器（F4600型）、采集工作站（PC-3.0）、软件（BDR型）组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于对患者的常规摄影，获得单幅影像供临床诊断用。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/6/2 |
| 生效日期 | 2020/6/2 |
| 有效期至 | 2025/6/1 |
