| 注册证编号 | 桂械注准20202220362 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 广西艾珉生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 南宁市国凯大道东19号金凯工业园4栋3层东侧 |
| 生产地址 | 南宁市国凯大道东19号金凯工业园4栋3层东侧 |
| 产品名称 | 手持式干式荧光免疫分析仪 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | LS-4000 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由加样模块、反应模块、光学检测模块（荧光）、条码扫描模块、数据处理模块组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 手持式干式荧光免疫分析仪配套本公司生产的干式荧光免疫层析法试剂盒，可体外定量检测人血清、血浆、全血样本中的心肌肌钙蛋白I、N-端脑利钠肽前体、肌红蛋白、肌酸激酶同工酶、糖化血红蛋白、C反应蛋白、D-二聚体、降钙素原、心脏型脂肪酸结合蛋白、绒毛膜促性腺激素及β亚单位的含量，检测结果用于临床辅助诊断。 |
| 审批部门 | 广西壮族自治区药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/9/30 |
| 生效日期 | 2022/9/30 |
| 有效期至 | 2025/7/28 |
