| 注册证编号 | 桂械注准20232400045 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 桂林优利特医疗电子有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 桂林市高新区信息产业园D-07号 |
| 生产地址 | 桂林市高新区信息产业园D-07号 |
| 产品名称 | 糖化白蛋白测定试剂盒（过氧化物酶法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | / |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂一：蛋白酶 400ku/L、4-氨基安替比林 0.5g/L； 试剂二：苯胺类钠盐 5g/L、糖化氨基酸氧化酶 30ku/L、过氧化物酶 20ku/L、叠氮化钠 1g/L； 校准、质控品（选配）：糖化白蛋白。 注：1.校准、质控品均为冻干品； 2.校准品标示值：见校准品瓶签或标示值表； 3.校准品溯源性：溯源至日本JCCRM（ReCCS）标准品JC CRM611-1（GA）； 4.质控品可接受区间见质控品靶值及可接受区间表； 5.不同批号试剂盒中各组分不能互换。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于检测人体血清或血浆中糖化白蛋白（GA）的含量，临床上主要用于血糖水平的监控。 |
| 审批部门 | 广西壮族自治区药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/3/8 |
| 生效日期 | 2023/3/8 |
| 有效期至 | 2028/3/7 |
