| 注册证编号 | 桂械注准20232400256 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 广西思迈生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 南宁市国凯大道东21号3号厂房，4号厂房2楼西区，6号厂房1楼、3楼、4楼、5楼 |
| 生产地址 | 广西南宁市江南区国凯大道东21号6号厂房 |
| 产品名称 | 糖化血红蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | / |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒由试剂1(R1)、试剂2（R2）、质控品（选配）、校准品（选配）、溶血剂组成。 试剂1(R1) 氨基乙酸缓冲液 15mmol/L 聚苯乙烯胶乳 0.1% 试剂2（R2） 氨基乙酸缓冲液 60mmol/L 羊抗鼠IgG抗体 0.08mg/mL 鼠抗人HbA1c单克隆抗体 0.05mg/mL 溶血剂 三羟甲基氨基甲烷（Tris）缓冲液 50mmol/L 蔗糖 0.5% 校准品：1.成分：糖化血红蛋白，来源于重组蛋白； 2.定值：见靶值附表； 3.溯源性：溯源至标准物质NIM-RM3626。 质控品：1.成分：糖化血红蛋白； 2.靶值范围：见靶值附表。 注：不同批号试剂盒中各组分不能互换。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量测定人全血中糖化血红蛋白占总血红蛋白的百分含量，临床上主要用于糖尿病的辅助诊断和血糖水平的监控。 |
| 审批部门 | 广西壮族自治区药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/11/28 |
| 生效日期 | 2023/11/28 |
| 有效期至 | 2028/11/27 |
