| 注册证编号 | 桂械注准20162400038 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 桂林优利特医疗电子有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 桂林市高新区信息产业园D-07号 |
| 生产地址 | 桂林市高新区信息产业园D-07号 |
| 产品名称 | 铁测定试剂盒(亚铁嗪法) |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | / |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂一：甘氨酸缓冲液 155mmol/L、硫脲 60mmol/L、盐酸羟胺 0.35mmol/L 。试剂二：亚铁嗪 8.0mmol/L。校准品：1.成分：十二水合硫酸铁铵； 2.定值：见校准品瓶签；3.溯源性：溯源至中国计量科学研究院的标准物质GBW09152。注：不同批号试剂盒中各组分不能互换。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清样本中的铁含量。主要用于辅助诊断缺铁性及溶血性贫血。 |
| 审批部门 | 广西壮族自治区药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/6/14 |
| 生效日期 | 2022/6/14 |
| 有效期至 | 2026/3/18 |
