巴迪泰（广西）生物科技有限公司
境内医疗器械（注册） — “桂械注准20172400218”基本信息
| 注册证编号 | 桂械注准20172400218 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 巴迪泰（广西）生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 南宁市江南区国凯大道东19号金凯工业园4号标准厂房1层、2层 |
| 生产地址 | 南宁市江南区国凯大道东19号金凯工业园4号标准厂房1层、2层 |
| 产品名称 | 心肌肌钙蛋白I检测试剂盒(免疫荧光干式定量法) |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | / |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由反应板、ID芯片(1个/盒)、探测物质、反应缓冲液和说明书组成。 反应板上的测试线和质控线分别包被有链霉亲和素(0.78±0.39μg)和鸡IgY抗体(0.39±0.2μg)。 探测物质中含有荧光标记的心肌肌钙蛋白Ⅰ抗体络合物 (0.2 ± 0.1μg) 、有 荧光标记的鼠抗鸡IgY抗体络合物 (0.02 ± 0.01μg)、 有生物素标记的心肌肌钙蛋白Ⅰ抗体络合物(0.15±0.075μg)、牛血清白蛋白。反应缓冲液里含有三（羟甲基）氨基甲烷（100±50mM）。 (注：不同批号试剂盒中各组分不能互换） |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于临床体外定量检测人全血/血浆/血清中的肌钙蛋白I的浓度。 |
| 审批部门 | 广西壮族自治区药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/2/11 |
| 生效日期 | 2022/2/11 |
| 有效期至 | 2027/12/27 |
