| 注册证编号 | 桂械注准20202400437 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 广西桂林康力美医疗科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 桂林市七星区七里店路108号3栋1层 |
| 生产地址 | 桂林市七星区七里店路108号3栋1层 |
| 产品名称 | 同型半胱氨酸测定试剂盒(酶循环法) |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | / |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂一：乳酸脱氢酶（LDH） 20KU/L、丝氨酸（SER）1.3mmol/L、还原型辅酶I（NADH） 1mmol/L。 试剂二：胱硫醚β-合成酶 2KU/L、胱硫醚β-分解酶 1KU/L。 校准品：1.成分：DL-高半胱氨酸、牛血清白蛋白、液体生物防腐剂（proclin300）； 2.定值：见校准品瓶签或附表； 3.溯源性：溯源至美国ChromaDex公司标准品ASB00008296。 注：不同批号试剂盒中各组分不能互换。 |
| 适用范围/预期用途 | / |
| 审批部门 | 广西壮族自治区药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/11/3 |
| 生效日期 | 2020/11/3 |
| 有效期至 | 2025/11/2 |
