| 注册证编号 | 桂械注准20222400316 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 广西科健邦生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 钟山县钟山工业园区城北工业组团新材料2路标准厂房（二期）A#楼 |
| 生产地址 | 钟山县钟山工业园区城北工业组团新材料2路标准厂房（二期）A#楼 |
| 产品名称 | 同型半胱氨酸测定试剂盒（酶循环法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | / |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：S-腺苷甲硫氨酸（SAM） 0.1mmol/L 还原型辅酶（NADH） 0.3mmol/L 三（2-羧乙基）膦盐酸盐 0.5mmol/L α-酮戊二酸 5.2mmol/L 试剂2：胱硫醚裂解酶 6.0KU/L 胱硫醚合成酶 12.0KU/L 乳酸脱氢酶 10KU/L 校准品：同型半胱氨酸（浓度见瓶签） |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量测定人血清中同型半胱氨酸（HCY）的含量，临床上主要用于高同型半胱氨酸血症的辅助诊断及心血管病风险的评价。仅供医疗机构使用，不能个人使用。 |
| 审批部门 | 广西壮族自治区药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/9/8 |
| 生效日期 | 2022/9/8 |
| 有效期至 | 2027/9/7 |
