桂林世康医疗科技有限公司
境内医疗器械（注册） — “桂械注准20232400165”基本信息
| 注册证编号 | 桂械注准20232400165 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 桂林世康医疗科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 桂林市七星区空明西路新建区五号小区（13-1号)创业大厦B座B507房 |
| 生产地址 | 桂林市七星区空明西路新建区五号小区（13-1号)创业大厦B座B510房 |
| 产品名称 | 维生素B12测定试剂盒(荧光免疫层析法) |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | / |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本试剂盒是由检测卡(每人份包装中含1袋干燥剂)、样本稀释液、标准信息卡（ID卡）及说明书组成。 1、检测卡 检测卡由测试条和塑料卡组成。测试条的检测线位置附着包被维生素B12（使用浓度为0.5～0.8mg/mL)及羊抗兔多抗（使用浓度为1mg/mL)的硝酸纤维素膜、鼠抗人维生素B12单克隆抗体（使用浓度为0.3～0.5mg/mL)标记上荧光微球（使用浓度为0.3～0.5mg/mL)与兔IgG（使用浓度为0.5mg/mL)标记的荧光微球（使用浓度为0.3～0.5mg/mL)的玻璃纤维、塑料背衬壳。 2、样本稀释液 样本稀释液：2毫升/瓶*1瓶(10人份/盒)、2毫升/瓶*2瓶(20人份/盒)、2毫升/瓶*5瓶(50人份/盒)主要由0.9% NaCl和纯化水等组成。 3、标准信息卡（ID卡） 标准信息卡储存有项目名称、批号、及该批号标准曲线等信息，所保存的标准曲线的标准点浓度为0，145，200，400，600，800，1000pg/mL。 注：不同批次的该试剂盒各组分不能互换。 本试剂盒标准曲线所用校准品溯源至厂家选定测量程序。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人体血清、血浆或全血样本中的维生素B12的含量，临床上主要用于巨幼红细胞性贫血的辅助诊断。 |
| 审批部门 | 广西壮族自治区药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/8/10 |
| 生效日期 | 2023/8/10 |
| 有效期至 | 2028/8/9 |
