| 注册证编号 | 桂械注准20222400423 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 巴迪泰(广西)生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 南宁市江南区国凯大道东19号金凯工业园4号标准厂房1层、2层 |
| 生产地址 | 南宁市江南区国凯大道东19号金凯工业园4号标准厂房1层、2层 |
| 产品名称 | 胃蛋白酶原I/胃蛋白酶原II质控品 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | / |
| 结构及组成/主要组成成分 | 质控品由人胃蛋白酶原I/胃蛋白酶原II抗原和叠氮化钠组成。 -胃蛋白酶原I/胃蛋白酶原II质控品水平1含有约15ng/ml的胃蛋白酶原I抗原和约12ng/ml的胃蛋白酶原II抗原。 -胃蛋白酶原I/胃蛋白酶原II质控品水平2含有约75ng/ml的胃蛋白酶原I抗原和约125ng/ml的胃蛋白酶原II抗原。 质控品具有批特异性，每批质控品靶值范围详见胃蛋白酶原I/胃蛋白酶原II质控品靶值单。 * 不单独提供纯化水和移液器。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品主要用于巴迪泰（广西）生物科技有限公司生产的胃蛋白酶原I/胃蛋白酶原II联合检测试剂盒产品检测时的质量控制。 |
| 审批部门 | 广西壮族自治区药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/11/17 |
| 生效日期 | 2022/11/17 |
| 有效期至 | 2027/11/16 |
