广西科健邦生物技术有限公司
境内医疗器械（注册） — “桂械注准20222400265”基本信息
| 注册证编号 | 桂械注准20222400265 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 广西科健邦生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 钟山县钟山工业园区城北工业组团新材料2路标准厂房（二期）A#楼 |
| 生产地址 | 钟山县钟山工业园区城北工业组团新材料2路标准厂房（二期）A#楼 |
| 产品名称 | 腺苷脱氨酶测定试剂盒（过氧化物酶法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | / |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：三（羟甲基）氨基甲烷缓冲液50mmol/L、4-氨基安替比林（4-AAP）2mmol/L、对硝基酚（PNP）0.1KU/L、黄嘌呤氧化酶（XOD）0.2KU/L；试剂2：三（羟甲基）氨基甲烷缓冲液50mmol/L、过氧化物酶0.6KU/L、腺苷10mmol/LN-甲醛-N-3-甲基苯胺（EHSPT）2mmol/L；校准品：腺苷脱氨酶（冻干品，浓度见瓶签） |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量检测人体血清中腺苷脱氨酶（ADA）的活性，临床上主要用于辅助评价肝损伤和胸水的鉴别诊断。仅供医疗机构使用，不能个人使用。 肝脏疾病时可见血清ADA升高，阻塞性黄疸时血清ADA一般正常，故与其他肝功能指标联合应用可能有助于鉴别黄疸。检测方法有酶循环法、酶偶联显色法等。 |
| 审批部门 | 广西壮族自治区药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/8/10 |
| 生效日期 | 2022/8/10 |
| 有效期至 | 2027/8/9 |
