| 注册证编号 | 桂械注准20212400037 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 巴迪泰（广西）生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 南宁市江南区国凯大道东19号金凯工业园4号标准厂房1层、2层 |
| 生产地址 | 南宁市江南区国凯大道东19号金凯工业园4号标准厂房1层、2层 |
| 产品名称 | 血清淀粉样蛋白A/C-反应蛋白联合检测试剂盒（免疫荧光干式定量法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | / |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由反应板, ID芯片(1个/盒)、检测缓冲液，取样器和说明书组成。 （注：包装规格75T,100T，150T,200T不包含取样器） 反应板上的测试线包有SAA抗体(0.78μg±0.39μg)，SAA抗原（0.78μg±0.39μg），CRP抗体（0.39μg±0.2μg），CRP抗原（0.78μg±0.2μg），质控线包有鸡IgY抗体（chicken IgY）(0.39μg±0.2μg)，检测缓冲液中含有荧光标记的SAA抗体络合物(3μg/mL±1.5μg/mL)，荧光标记的CRP抗体络合物(2μg/mL±1μg/mL)，荧光标记的鼠抗鸡IgY抗体络合物 (0.2μg/mL±0.1μg/mL), 牛血清白蛋白（1%）和叠氮化钠（0.1%）。 （注：不同批号试剂盒中各组分不能互换） |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于以免疫荧光分析法体外定量检测人全血/血浆/血清中的血清淀粉样蛋白A和C-反应蛋白(SAA,CRP)的浓度。SAA和CRP主要作为一种非特异性炎症指标。 |
| 审批部门 | 广西壮族自治区药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/3/19 |
| 生效日期 | 2021/3/19 |
| 有效期至 | 2026/3/18 |
