| 注册证编号 | 鲁械注准20192400902 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 山东康华生物医疗科技股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 潍坊经济开发区月河路699号 |
| 生产地址 | 潍坊经济开发区古亭街8877号 |
| 产品名称 | 降钙素原检测试剂盒（磁微粒化学发光法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 25人份盒、50人份盒、100人份盒、200人份盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 主要组成成分： 磁性微球溶液（R1）：降钙素原抗体（包被用）； 示踪物结合物（R2）：降钙素原抗体（标记用）； 校准品C1、C2 ：含有降钙素原抗原（批特异性，见试剂信息卡）； 质控品Q1、Q2： 含有降钙素原抗原（批特异性，见试剂信息卡）。 产品性能指标见产品技术要求。 |
| 适用范围/预期用途 | 预期用途：用于体外定量检测人血清样本中的降钙素原（PCT）的含量。 |
| 审批部门 | 山东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/6/2 |
| 生效日期 | 2023/6/2 |
| 有效期至 | 2024/12/23 |
