广西珂深威医疗科技有限公司
境内医疗器械（注册） — “桂械注准20202080271”基本信息
| 注册证编号 | 桂械注准20202080271 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 广西珂深威医疗科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 灵川县定江镇长丰路36号（地号：GB00028）6#厂房 |
| 生产地址 | 广西桂林市灵川县定江镇长丰路36号6#厂房 |
| 产品名称 | 医用中心制氧系统 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | KSW-ZXZY-D KSW-ZXZY-E KSW-ZXZY-J KSW-ZXZY-K KSW-ZXZY-N |
| 结构及组成/主要组成成分 | 医用中心制氧系统由空气压缩机、压缩空气干燥机、过滤器、空气储罐、分子筛吸附解吸装置、氧气储罐、流量监测装置、压力监测装置、成品气过滤器、控制装置组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 医用中心制氧系统以空气为原料，利用分子筛变压吸附工艺生产氧浓度范围为90%～96%（V/V）的氧气（简称93%氧气），主要供医疗机构集中供气用。适用辅助治疗阶段，主要用于医疗卫生机构普通病床、急诊临床用氧，以及手术室、ICU呼吸设备辅助供气治疗阶段的用气。该产品应由医疗机构委派专人操作，操作该产品的应当具备机械设备用电与医用气体压力、流量参数的相关技能。该产品属于重复使用产品设备。预期可与医疗机构的集中供气管道及终端组合使用。 |
| 审批部门 | 广西壮族自治区药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/5/7 |
| 生效日期 | 2021/5/7 |
| 有效期至 | 2025/6/9 |
