| 注册证编号 | 京械注准20202400197 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京协和洛克生物技术有限责任公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市北京经济技术开发区科创十四街11号院2号楼217室 |
| 生产地址 | 北京市北京经济技术开发区科创十四街11号院2号楼3~4层、5层北侧及536室、4号楼404室 |
| 产品名称 | 氨基末端脑利钠肽前体测定试剂盒（磁微粒荧光发光法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 48人份/盒、96人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 组成规格主要组成成分48人份/盒96人份/盒样本缓冲液5ml/瓶ⅹ110ml/瓶ⅹ110mM磷酸盐缓冲液（pH7.4）反应缓冲液12ml/瓶ⅹ125ml/瓶ⅹ110mM磷酸盐缓冲液（pH7.4），1%牛血清白蛋白包被磁珠30x100mu;l/瓶ⅹ1200mu;l/瓶ⅹ1包被抗NT-proBNP鼠源性单克隆抗体的磁珠生物素标记抗体3ml/瓶ⅹ15ml/瓶ⅹ1生物素标记的抗NT-proBNP鼠源性单克隆抗体浓缩洗液20x15ml/瓶ⅹ130ml/瓶ⅹ110mM磷酸盐缓冲液（pH7.4）显色底物50x50mu;l/瓶ⅹ1100mu;l/瓶ⅹ1链霉亲和素标记的藻红蛋白SAPE（1mg/ml）96孔板48孔/板ⅹ196孔/板ⅹ1/校准品A～F(冻干粉)1套1套NT-proBNP抗原、20mM磷酸盐缓冲液（pH7.4）（目标浓度分别为：0、170、1250、4900、11000、35000pg/ml）质控品C1、C2(冻干粉)1套1套NT-proBNP抗原、20mM磷酸盐缓冲液（pH7.4）（目标浓度C1=150pg/ml；C2=8600pg/ml配制）盖膜3张3张白色不干胶纸注：校准品具有批特异性，每批靶值详见瓶签；质控品质控范围靶值批特异详见产品试剂盒中靶值单。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血浆和血清中氨基末端脑利钠肽前体（NT-proBNP）的浓度。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/5/21 |
| 生效日期 | 2020/5/21 |
| 有效期至 | 2025/5/20 |
