| 注册证编号 | 桂械注准20172400128 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 桂林优利特医疗电子有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 桂林市高新区信息产业园D-07号 |
| 生产地址 | 桂林市高新区信息产业园D-07号 |
| 产品名称 | 载脂蛋白B测定试剂盒(免疫比浊法) |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | / |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂：聚乙二醇6000 ≤4%、载脂蛋白 B抗体 ≥15%、三羟甲基氨基甲烷 17mmol/L、稳定剂 1%、表面活性剂 0.1%。校准品：1.成分：载脂蛋白B；2.定值：见校准品瓶签； 3.溯源性：通过一致性比对溯源至已取得《中华人民共和国医疗器械注册证》的同类产品。 注：不同批号试剂盒中各组分不能互换。 |
| 适用范围/预期用途 | / |
| 审批部门 | 广西壮族自治区药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2017/6/5 |
| 生效日期 | 2017/6/5 |
| 有效期至 | 2027/6/4 |
