| 注册证编号 | 桂械注准20242400030 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 桂林优利特医疗电子有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 桂林市高新区信息产业园D-07号 |
| 生产地址 | 桂林市高新区信息产业园D-07号 |
| 产品名称 | 载脂蛋白E测定试剂盒（免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | / |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂一：三羟甲基氨基甲烷缓冲液50mmol/L、聚乙二醇6000 4%～6%、叠氮化钠 0.1%。 试剂二：三羟甲基氨基甲烷缓冲液50mmol/L、叠氮化钠0.1%、羊抗人载脂蛋白E抗血清≥15%。 校准品、质控品：三羟甲基氨基甲烷缓冲液、载脂蛋白E抗原。 注：1.校准品标示值：见校准品瓶签或标示值表； 2.溯源性：校准品溯源至优利特选定的测量程序； 3.质控品可接受区间：见质控品瓶签或可接受区间表； 4.校准品、质控品抗原成分主要来源于动物（如：山羊）； 5.不同批号试剂盒中各组分不能互换。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清样本中的载脂蛋白E含量，临床上主要用于评价心血管疾病风险。 |
| 审批部门 | 广西壮族自治区药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/2/5 |
| 生效日期 | 2024/2/5 |
| 有效期至 | 2029/2/4 |
