| 注册证编号 | 桂械注准20192400142 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北海市兴龙生物制品有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 广西壮族自治区北海市工业园区科兴路12号 |
| 生产地址 | 广西壮族自治区北海市工业园区科兴路12号生产车间一楼 |
| 产品名称 | 真菌(1-3)-β-D葡聚糖检测试剂盒（显色法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | GKT-2M ：50人份/盒；GKT-5M ：50人份/盒； GKT-13M：52人份/盒；GKT-25M：50人份/盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | GKT-2M：由反应主剂（G因子、凝固酶原、凝固蛋白原）复溶体积为0.6mL/支╳25支 、主剂溶解液（一级水） 4.0mL/支╳5支、处理液A （KCl） 0.1M 2.0mL/支╳2支、处理液B（KOH） 0.01M 2.0mL/支╳2支、质控品（胎牛血清，靶值范围146.6-243.7 pg/mL）复溶体积为1.0mL/支╳2支、质控品溶解液（一级水） 1.5mL/支╳2支组成。 GKT-5M：由反应主剂（G因子、凝固酶原、凝固蛋白原）复溶体积为1.2mL/支╳10支、主剂溶解液（一级水） 4.0mL/支╳5支、处理液A （KCl）0.1M 2.0mL/支╳2支、处理液B（KOH）0.01M 2.0mL/支╳2支、质控品（胎牛血清，靶值范围146.6-243.7 pg/mL）复溶体积为1.0mL/支╳2支、质控品溶解液（一级水） 1.5mL/支╳2支组成。 GKT-13M：由反应主剂（G因子、凝固酶原、凝固蛋白原）复溶体积为2.8mL/支╳4支、主剂溶解液（一级水） 4.0mL/支╳4支、处理液A （KCl）0.1M 2.0mL/支╳1支、处理液B（KOH）0.01M 2.0mL/支╳1支、质控品（胎牛血清，靶值范围146.6-243.7 pg/mL）复溶体积为1.0mL/支╳3支、质控品溶解液（一级水） 1.5mL/支╳3支组成。 GKT-25M：由反应主剂（G因子、凝固酶原、凝固蛋白原）复溶体积为5.6mL/支╳2支、主剂溶解液（一级水） 7.0mL/支╳2支、处理液A （KCl）0.1M 2.0mL/支╳1支、处理液B（KOH）0.01M 2.0mL/支╳1支、质控品（胎牛血清，靶值范围146.6-243.7 pg/mL）复溶体积为1.0mL/支╳2支、质控品溶解液（一级水） 1.5mL/支╳2支组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于定量测定血清中真菌(1-3)-β-D 葡聚糖的含量。随着皮质激素、免疫抑制剂、各种广谱类抗生素的大量使用和器官移植等临床技术的不断开发，在真菌感染（隐球菌、接合菌除外）、器官移植等疾病治疗过程中，血清中(1-3)-β-D 葡聚糖的检测为一个关键性的指标，辅助诊断侵袭性深部真菌感染。 |
| 审批部门 | 广西壮族自治区药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2019/11/20 |
| 生效日期 | 2019/11/20 |
| 有效期至 | 2024/11/19 |
