桂林优利特医疗电子有限公司
境内医疗器械（注册） — “桂械注准20172400127”基本信息
| 注册证编号 | 桂械注准20172400127 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 桂林优利特医疗电子有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 桂林市高新区信息产业园D-07号 |
| 生产地址 | 桂林市高新区信息产业园D-07号 |
| 产品名称 | 转铁蛋白测定试剂盒（免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | / |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂一：磷酸缓冲液 100mmol/L、聚乙二醇6000 1mmol/L、表面活性剂。 试剂二：磷酸缓冲液 100mmol/L、羊抗人转铁蛋白多抗、稳定剂。 校准品：1.成分：磷酸缓冲液、转铁蛋白、牛血清白蛋白、叠氮钠；2.定值：见校准品瓶签； 3.溯源性：溯源至英国政府化学家实验室特种蛋白有证参考物质ERM-DA470k/IFCC。 注：不同批号试剂盒中各组分不能互换。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清样本中转铁蛋白(TF)的含量。临床上主要用于铁缺乏症、肝脏等疾病的辅助诊断。 |
| 审批部门 | 广西壮族自治区药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2017/6/5 |
| 生效日期 | 2017/6/5 |
| 有效期至 | 2027/6/4 |
