| 注册证编号 | 桂械注准20242400133 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 广西艾珉生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 南宁市国凯大道东19号金凯工业园4栋3层东侧 |
| 生产地址 | 南宁市国凯大道东19号金凯工业园4栋3层东侧 |
| 产品名称 | 组织纤溶酶原激活物-纤溶酶原激活物抑制剂-1复合物检测试剂盒（化学发光免疫分析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | ∕ |
| 结构及组成/主要组成成分 | 1、试剂组成及成分 试剂 成分 R1 链霉亲和素包被的磁性微粒，2.5g/L；三羟甲基氨基甲烷（Tris）缓冲液，50mmol/L；防腐剂（Proclin 300），1g/L 。 R3 吖啶酯标记的鼠抗人组织纤溶酶原激活物-纤溶酶原激活物抑制剂-1复合物（tPAⅠ.C）抗体，0.20mg/L；磷酸盐缓冲液，100mmol/L；防腐剂（Proclin 300），1g/L。 R4 生物素标记的鼠抗人组织纤溶酶原激活物-纤溶酶原激活物抑制剂-1复合物（tPAⅠ.C）抗体，1.0mg/L；吗啉乙磺酸缓冲液，100mmol/L；防腐剂（Proclin 300），1g/L。 校准品和质控品包装 校准品（选配） 校准品1 为冻干粉状态， 重组组织纤溶酶原激活物-纤溶酶原激活物抑制剂-1复合物抗原（大肠杆菌） 校准品2 为冻干粉状态， 重组组织纤溶酶原激活物-纤溶酶原激活物抑制剂-1复合物抗原（大肠杆菌） 质控品（选配） 质控品1 为冻干粉状态， 重组组织纤溶酶原激活物-纤溶酶原激活物抑制剂-1复合物抗原（大肠杆菌） 质控品2 为冻干粉状态， 重组组织纤溶酶原激活物-纤溶酶原激活物抑制剂-1复合物抗原（大肠杆菌） 注：不同批号试剂盒中各组分不可以互换。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于临床体外定量检测人血浆和全血中组织纤溶酶原激活物-纤溶酶原激活物抑制剂-1复合物（tPAⅠ.C）的含量。临床上用于心血管疾病和弥散性血管内凝血血栓的辅助诊断。 |
| 审批部门 | 广西壮族自治区药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/5/21 |
| 生效日期 | 2024/5/21 |
| 有效期至 | 2029/5/20 |
