| 注册证编号 | 闽械注准20212400209 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 安邦（厦门）生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 厦门市海沧区新阳街道翁角西路2016号 |
| 生产地址 | 厦门市海沧区新阳街道翁角西路2016号 |
| 产品名称 | 25-羟基维生素D（25-（OH）VD）测定试剂盒（荧光免疫层析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 含质控品：10人份/盒、25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒； 不含质控品：10人份/盒、25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 1、检测卡： 1）检测线（T线）：25-（OH）VD-BSA偶联物。 2）质控线（C线）：羊抗兔IgG多克隆抗体。 3）结合垫：荧光微球标记鼠抗25-（OH）VD单克隆抗体及荧光微球标记兔IgG抗体。 2、样本处理液：10mmol/L，pH7.5磷酸盐缓冲液。 3、IC校准卡：储存有产品生产批号、校准曲线等信息。 4、质控品（选配）：含有25-（OH）VD抗原的冻干粉。 |
| 适用范围/预期用途 | 本检测试剂盒供临床体外定量检测血清、血浆、静脉全血中25-羟基维生素D（25-（OH）VD）的含量，临床上主要用于维生素D缺乏相关疾病的辅助诊断。 |
| 审批部门 | 福建省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/9/24 |
| 生效日期 | 2021/9/24 |
| 有效期至 | 46288 |
